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2019-10-17 18:07:33

Intralink-Spine Inc.宣布获得ISO-13485认证

认证过程包括对ILS在肯塔基州列克星敦市新建的GMP制造工厂的现场审核。我为我们的Réjuve ™生产制造工厂传达了公司对产品质量的承诺而感到自豪。该认证表明Intralink-Spine具有必要的基础架构和控件,可以生产出符合所有质量要求的Réjuve。” 质量和运营副总裁Bruce Choi表示。

“Réjuve是一种椎间盘交联装置,旨在治疗椎间盘退变和相关的慢性下背痛(CLBP)。Réjuve机械地稳定脊椎关节并增强椎间盘组织,以抵消退行性椎间盘疾病的影响,从而有可能减轻腰痛。考虑到当前的阿片类药物成瘾危机,在背部手术后或作为CLBP治疗方案的一部分,阿片类药物的处方已经发挥作用,Réjuve独特的能力解决了导致CLBP和进行性和衰弱性组织降解的核心问题就显得尤为重要。这种流行病的作用,”国家汤姆·海德曼博士 ,Intralink-Spine,Inc.的创始人兼CSO。

Intralink-Spine,Inc.首席执行官莱尔·霍金斯 (Lyle Hawkins)表示:“ ISO认证是ILS的重要里程碑,彰显了公司在为商业化做准备时遵守质量标准的承诺。

霍金斯说:“当您仅考虑我们取得的一些里程碑式成就时,例如获得ISO-13485认证,27项已获授权的专利,32项经过同行评审的论文,两项长期的大型动物研究,成功完成了ISO 10993生物相容性测试,两年多的患者安全数据以及来自澳大利亚的其他患者数据,您将会理解为什么我们对实现商业化目标感到兴奋的是接下来的几个月。”

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