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2020-02-06 09:37:06

欧洲药品管理局批准风筝公司第二种CAR T细胞疗法的市场营销申请

加利福尼亚州圣塔莫尼卡-(美国商业资讯)-吉利德公司(纳斯达克股票代码:GILD)的风筝公司(Kite)今天宣布,该公司针对研究性嵌合抗原受体(CAR)T细胞KTE-X19的市场许可申请(MAA)。治疗成年复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的疗法已得到充分验证,目前正在由欧洲药品管理局(EMA)进行评估。

独立放射线审查委员会(IRRC)评估,单臂开放标签2期ZUMA-2试验的数据支持了MAA,该试验显示总体缓解率为93%,包括完全缓解为67%。一次输注KTE-X19后(中位随访时间为12.3个月)。在安全性分析中,分别在15%和31%的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。该试验的详细结果最近在奥兰多举行的第61届美国血液学会(ASH)年度会议和博览会上进行了口头介绍。

风筝临床开发全球负责人医学博士Ken Takeshita表示: “ 套细胞淋巴瘤的复发率仍然很高,因此迫切需要可以改善患者预后的新疗法。” “ 我们的市场营销应用程序的EMA验证使我们更接近兑现我们行业领先的细胞疗法开发计划的承诺,希望我们能够尽快将KTE-X19带到欧洲的适当患者手中。”

风筝于2019年12月11日向美国食品和药物管理局(FDA)提交了KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗患有复发性或难治性MCL的成年患者。FDA授予KTE-X19突破性治疗指定(BTD),EMA授予其优先药物(PRIME)。

KTE-X19处于研究阶段,未经全球任何地方认可。尚未确定其功效和安全性。有关使用KTE-X19进行临床试验的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov。

关于MCL

MCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种罕见形式,起源于淋巴结“套膜区”的细胞,通常会影响60岁以上的男性。

关于ZUMA-2

ZUMA-2是一项单臂,多中心,开放标签的2期研究,涉及74例MCL的已登记/患有白血病的成年患者(≥18岁),其疾病在最多接受5疗程后难以治愈或已复发,包括含蒽环类或苯达莫司汀的化疗,抗CD20单克隆抗体治疗以及BTK抑制剂依鲁替尼或acalabrutinib。该研究的目的是评估在该患者人群中单次输注KTE-X19后的疗效(60例患者)和安全性(68例患者)。该研究的主要终点是客观反应率(ORR)。该试验中的ORR定义为IRRC评估的完全缓解和部分缓解的合并率。

次要终点包括反应持续时间,无进展生存期,总生存期,不良事件发生率,抗CD19 CAR抗体发生率,血液中抗CD19 CAR T细胞水平,血清中细胞因子水平以及随着时间的变化EQ-5D量表分数和视觉模拟量表分数。研究正在进行中。

关于KTE-X19

KTE-X19是一种研究性,自体抗CD19 CAR T细胞疗法。KTE-X19使用XLP™制造工艺,包括T细胞选择和淋巴细胞富集。在某些B细胞恶性肿瘤中,淋巴细胞的富集是必不可少的步骤,在这些恶性肿瘤中,循环性成淋巴细胞是常见特征。KTE-X19目前正在急性淋巴细胞白血病(ALL),套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的1/2期试验中。

关于风筝

吉利德公司风筝(Kite)是一家位于加利福尼亚州圣莫尼卡的生物制药公司。风筝从事创新性癌症免疫疗法的开发。该公司专注于嵌合抗原受体和T细胞受体工程改造的细胞疗法。有关风筝的更多信息,请访问www.kitepharma.com。

关于吉利德科学

吉利德科学公司(Gilead Sciences,Inc.)是一家基于研究的生物制药公司,在医疗需求未得到满足的地区发现,开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对全世界生命危险疾病患者的护理。吉利德在全球超过35个国家/地区设有运营机构,总部位于加利福尼亚州的福斯特城。有关Gilead Sciences的更多信息,请访问公司的网站www.gilead.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述,这些陈述受风险,不确定性和其他因素的影响,包括FDA,EMA和其他监管机构可能不批准KTE-X19的风险。对患有复发性或难治性MCL的成年患者的治疗,如果获得任何市场许可,可能会对其使用产生重大限制。其他正在进行的和涉及KTE-X19的其他临床试验也可能会产生不利的结果。除历史事实的陈述外,所有其他陈述均应视为前瞻性陈述。这些风险,不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果存在重大差异。告诫读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些风险和其他风险在Gilead截至2019年9月30日的季度的10-Q表季度报告中有详细说明,该报告已提交给美国证券交易委员会。所有前瞻性陈述均基于Gilead和Kite当前可获得的信息,并且Gilead和Kite不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

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